식품의약품안전처(식약처)는 웨어러블 의료기기 시장의 성장 가능성을 주목하며, 전동식 외골격 장치의 허가·심사를 지원하기 위한 가이드라인을 2024년 11월 29일 발간했습니다. 이번 가이드라인은 관련 제품 개발 및 허가 과정에서 필요한 정보를 제공하여 국산 제품의 경쟁력을 강화하고 환자들에게 안전하고 혁신적인 의료기기를 신속히 제공하기 위한 목적을 담고 있습니다.
✅ 아래 목차를 통해 원하는 내용을 쉽게 찾을 수 있습니다.
📋 목차
🤖 전동식 외골격 장치란?
전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 웨어러블 기기로, 재활치료 및 일상생활 지원을 위해 설계되었습니다. 이러한 장치는 환자들의 삶의 질을 개선하고 일상 활동을 돕는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
📜 주요 가이드라인 내용
✏️ 허가신청서 작성방법
- 사용 목적, 성능, 사용방법 등 제품 설명 작성 요령 제공.
📂 허가·심사 시 제출 자료 요건
- 제품 안전성 및 효과성 입증을 위한 필수 자료 안내.
🧪 임상시험계획서 작성 요령
- 신뢰도 높은 임상 데이터를 확보하기 위한 계획서 작성 기준 제공.
참고: 이 가이드라인의 세부 내용은 식약처 평가원 누리집(nifds.go.kr)을 통해 확인할 수 있습니다.
📈 웨어러블 의료기기의 성장 가능성
🌍 시장 전망
웨어러블 의료기기 시장은 연평균 39.4%의 성장률(2020~2025년)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 전 세계적으로 관련 기술과 제품의 수요가 급증하고 있음을 보여줍니다.
🇰🇷 국산 제품의 기회
이번 가이드라인을 통해 국내 기업들이 규제 장벽을 효과적으로 극복하고 글로벌 시장을 선점할 가능성이 높아졌습니다.
🎯 기대 효과
🏥 환자 중심의 의료기기 제공
이번 가이드라인은 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 제품을 신속히 제공하는 데 기여할 것입니다.
🚀 혁신 기술의 활성화
안전성과 효과성이 입증된 신기술 제품이 빠르게 상용화될 수 있도록 지원할 예정입니다.
❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)
1. 전동식 외골격 장치의 주요 사용 대상은 누구인가요?
전동식 외골격 장치는 재활 치료가 필요한 환자, 운동 기능이 저하된 고령자, 또는 일상생활에서 보조가 필요한 장애인을 주요 대상으로 합니다.
2. 이번 가이드라인은 어떤 기업들에게 도움이 되나요?
국내외 의료기기 제조업체, 연구개발 기관, 및 의료기기 수입업체들에게 큰 도움이 됩니다. 특히 초기 제품 개발부터 허가 절차까지의 과정을 명확히 이해할 수 있도록 지원합니다.
3. 제품 허가를 위해 반드시 임상시험이 필요한가요?
임상시험은 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필수적입니다. 가이드라인에 따라 임상시험계획서를 작성하고 제출해야 합니다.
4. 가이드라인 자료는 어디에서 확인할 수 있나요?
식약처 평가원 누리집(nifds.go.kr)을 통해 가이드라인 자료를 다운로드 받을 수 있습니다.
📞 담당 부서 정보
평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과
- 과장: 이원규 (043-719-3902)
- 연구관: 안영욱 (043-719-3903)
🏁 결론
식약처의 이번 가이드라인 발간은 의료기기 산업의 발전과 국민 건강 증진을 위한 중요한 발걸음입니다. 전동식 외골격 장치를 포함한 웨어러블 의료기기는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고, 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 큰 역할을 할 것입니다. 앞으로도 관련 기술과 제품 개발을 위한 정부의 지속적인 지원이 기대됩니다.
📌 요약 정보
- 발간일: 2024년 11월 29일
- 대상 기기: 전동식 외골격 장치
- 주요 내용:
- 허가신청서 작성방법
- 허가·심사 자료 요건
- 임상시험계획서 작성 요령
- 기대 효과:
- 환자 중심의 의료기기 제공
- 혁신 기술 활성화
안전하고 혁신적인 의료기기의 미래를 열어가는 이번 가이드라인을 통해 더 많은 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있기를 기대합니다.
<자료출처: 정책브리핑 korea.kr>